Надлежащим целям надлежащие практики
Центр надлежащих практик GxP - компания, которая помогает своим клиентам добиваться целей в современном фармацевтическом мире
GxP-Center
Слаженная команда высококвалифицированных профессионалов с опытом работы в фармацевтической отрасли от 15 до 40 лет
Наши специалисты имеют опыт работы в производственных компаниях, как в российских, так и в международных корпорациях, в составе:
- производственных департаментов
- департамента качества
- R&D
Услуги
Для производителей мы предлагаем различный спектр услуг на следующих стадиях жизненного цикла производства:
- Стадия разработки проекта:
- Разработка технико-экономического обоснования и концепции производства
- Подготовка спецификации пользователя (URS) как на производственные единицы, так и на отдельное оборудование
- Quality-by-Design
- Квалификация и обзор проектной документации (DQ, DR)
- Управление проектированием и контроль исполнения в частях, связанных с технологическими решениями
- Стадия подготовка и запуска производства:
- Трансфер технологий
- Аудит готовности к инспекции регуляторных органов и разработка плана САРА подготовки
- Подготовка валидационных мероприятий Media Fill Test
- Для всех стадий жизненного цикла:
- Обучение персонала от среднетехнического / среднеспециального до ТОП-менеджмента компании
- Аудиты (эффективности, соответствия требованиям надлежащих практик, аудиты контрагентов)
- Анализ рисков (перекрестной и микробной контаминации)
- Разработка программы управления рисками на основании оценки активности и токсикологической оценки
- Оптимизация программ контроля качества (мониторинг, входной контроль и т.д)
- Разработка документации ФСК
- Разработка валидационной документации
- Квалификация и обзор проектной документации (DQ, DR)
- Анализ рисков (перекрестной и микробной контаминации) при проектировании
- Консультирование и обучение по вопросам GMP, GDP и технологическим решениям
- Техническая и технологическая оценка инвестиционных проектов строительства фармацевтических предприятий
Референции и опыт наших специалистов
- реализованоболее 100 проектов100
- выполненоболее 500 аудитов и экспертиз500
- количество разработанной документациипревышает 5 0005 000
- количество обученных специалистовпревышает 10 00010 000
- реализованоболее 100 проектов100
- выполненоболее 500 аудитов и экспертиз500
- количество разработанной документациипревышает 5 0005 000
- количество обученных специалистовпревышает 10 00010 000
Нам доверяют
Мы работаем в следующих направлениях:
Биотехнологии
Мягкие и жидкие лекарственные формы
Твердые лекарственные формы
Производство АФС
Препараты ветеринарного назначения
Препараты крови
Клеточные технологии
Асептическое производство
Новости и события
Если у Вас возникли вопросы
Вы можете связаться с нами любым способом, указанным ниже
Управление файлами cookie
Cookie Settings
Cookies necessary for the correct operation of the site are always enabled.
Other cookies are configurable.
Other cookies are configurable.